Biuro
Prasowe

Uwagi PZPPF do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej (skrót)

 

PZPPF uważa, że wiele z proponowanych w Projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zmian jest potrzebnych. Popieramy deklarowane przez resort zdrowia dążenie do zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski. Postulat ten od kilku lat był zgłaszany przez Związek. Pragniemy podkreślić, że celem działań Krajowych Producentów Leków jest pomoc w wykreowaniu przejrzystego i racjonalnie działającego systemu refundacji leków, który będzie wspierał zwiększanie ich produkcji na terenie Polski oraz zagwarantuje pacjentom szeroki dostęp do skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych. Aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo lekowe i nie dopuścić do sytuacji, w której byliby oni zmuszeni do przerwania stosowanej terapii, postulujemy o wniesienie do Projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej następujących zmian oraz zapisów, które, co bardzo ważne, nie zwiększą wydatków płatnika publicznego.

  1. Wsparcie produkcji leków i substancji czynnych w Polsce i UE – zwiększanie bezpieczeństwa lekowego Polski.

Zaproponowany w Projekcie nowelizacji ustawy mechanizm wymaga modyfikacji i uzupełnienia, aby stał się efektywny.

Bezpieczeństwa lekowego nie zagwarantują Polakom poszczególne leki, ale producent, który jest w stanie dostosować produkcję do bieżących potrzeb. Tylko dzięki stabilnym warunkom działalności gospodarczej możemy zwiększyć ilość wytwarzanych w Polsce leków. Dlatego proponujemy, aby uzupełnić przedstawiane w Projekcie propozycje o mechanizm gwarantujący firmom wytwarzającym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znaczącą część swoich leków uprawnienia do przewidywalności i stabilności tej produkcji oraz warunków do jej zwiększania.

Proponujemy następujące kryterium uzyskania tytułu Partnera Bezpieczeństwa Lekowego:

  • wytwarzanie w Polsce co najmniej 25% wolumenu wyrażonego w dobowej dawce leku (ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (DDD) lub w innej jednostce stosowanej przez Ministra Zdrowia przy projektowaniu list refundacyjnych i limitów) leków objętych refundacją,
  • wytwarzanie w Polsce co najmniej 100 mln wolumenu wyrażonego w standardowej jednostce, uspójnionej dla różnych form jego leków.

Proponujemy, aby Partnerowi Bezpieczeństwa Lekowego przysługiwały następujące uprawnienia:

  1. automatyczne przedłużanie refundacji w cenach progowych wynikających z art. 13 ust. 6a Ustawy refundacyjnej,
  2. ustalanie dla produktów po raz pierwszy wchodzących do refundacji cen na poziomie cen progowych zdefiniowanych w art. 13 ust. 6 Ustawy refundacyjnej,
  3. zwolnienie z paybacku,
  4. dłuższe decyzje refundacyjne (na 5 lat) zwiększające przewidywalność działalności gospodarczej,
  5. w przypadku leków innowacyjnych – wyższy próg QALY i pierwszeństwo w obejmowaniu refundacją.
  1. Skreślenie zapisu dotyczącego korytarzy cenowych, które będą skutkować  redukcją liczby dostawców leków, czyli zmniejszaniem bezpieczeństwa lekowego pacjentów.

Korytarz cenowy to mechanizm, zgodnie z którym, cena najdroższego produktu w grupie leków o podobny działaniu nie może być wyższa o więcej niż 50% od ceny najtańszego. Droższe leki zostają automatycznie usunięte z refundacji. Tymczasem najtańszy lek to najczęściej produkt azjatyckiego producenta wchodzącego na listę refundacyjną z bardzo niską ceną i małą ilością produktów, których nie udało mu się sprzedać na bardziej opłacalnych niż polski rynkach. Jeśli taki lek kosztuje np. 10 zł, to z listy refundacyjnej zniknie każdy, którego cena jest wyższa niż 15 zł. A więc nawet lek za 16 zł. W konsekwencji pacjent zostaje pozbawiony możliwości swobodnego wyboru produktu leczniczego, kontynuacji terapii oraz jest narażony na braki podstawowych leków w aptekach.

Nieustanna presja cenowa będzie zniechęcać krajowych przedsiębiorców do występowanie o objęcie produktów refundacją. W konsekwencji leki, które aktualnie są na liście refundacyjnej nie pojawiają się na kolejnych obwieszczeniach.  Pacjenci będą musieli wówczas zapłać 100 % wartości produktu, co przeczy idei nowelizacji, czyli zmniejszenia odpłatności pacjentów. Skutkowałoby to co najmniej dwukrotnym wzrostem wydatków pacjentów na leki usunięte z list refundacyjnych.

Wprowadzenie korytarzy cenowych może pozbawić pacjentów kilkuset stosowanych przez nich leków, w tym kilkudziesięciu nieposiadających żadnych odpowiedników.

Wymuszanie dalszej erozji cen krajowych leków, które dziś są najniższe w UE, spowoduje też spadek udziału krajowych leków w polskim rynku.

Uzależnianie cen leków gwarantujących dostępność rynkową od cen leków o marginalnej sprzedaży albo pochodzących z importu stanowi zagrożenie dla polskiego systemu opieki zdrowotnej, racjonalnej polityki lekowej i bezpieczeństwa pacjentów.

  1. Odstąpienie od payback’u, czyli karania odpowiedzialnych firm.

Payback to instrument pokrywania przekroczeń budżetowych NFZ przez producentów leków, którzy sprzedadzą więcej leków niż w poprzednim roku. Jeśli Fundusz wyda na refundację więcej niż zaplanuje, zgodnie z projektem, za nadwyżkę w 100% zapłacą wytwórcy leków. Kiedy więc np. w wyniku pandemii na rynku zaczyna brakować leku, a inna firma pokryje to zapotrzebowanie i z tego powodu sprzeda ich więcej  – będzie zobowiązana do zwrotu przychodu. W takiej sytuacji producenci nie będą chcieli pokrywać wzmożonego zapotrzebowania rynku, ponieważ będzie to narażało ich na ogromne straty. Efektem zaproponowanego w nowelizacji ustawy refundacyjnej paybacku będą więc  poważne braki leków na rynku pod koniec roku.

Pokrywanie przez krajowych producentów nadwyżki w zaplanowanych przez resort zdrowia wydatkach na refundację leków będzie karaniem ich za zwiększanie udziału w polskim rynku.  Jest to sprzeczne z założeniem budowy bezpieczeństwa lekowego i będzie zniechęcać producentów do zwiększania dostaw leków na rynek polski, pomimo wzrostu zapotrzebowania. Dlatego  zaproponowany w nowelizacji ustawy mechanizm naliczania 100 % paybacku nie powinien dotyczyć producentów posiadających status Partnera Bezpieczeństwa Lekowego. 

Postulujemy:

  • usunięcie paybacku jako niesprawiedliwego mechanizmu, zwłaszcza w kontekście starzejącego się społeczeństwa, zmieniającej się epidemiologii i innych sytuacji niezależnych od wytwórców, np.  pandemii, a także z uwagi na brak kontroli i wpływu producentów leków na podejmowane przez Ministra Zdrowia decyzje refundacyjne, które mogą prowadzić do przekroczenia budżetu.

Jeśli Projektodawca nie zdecyduje się na rezygnację z naliczenia paybacku, postulujemy:

  • odstąpienie od naliczania paybacku dla producentów posiadających status Partnera Bezpieczeństwa Lekowego oraz dla pierwszych i kolejnych odpowiedników produktów referencyjnych (leków generycznych oraz biosimilarów, których wzrost sprzedaży generuje konkurencję na rynku i spadek cen),
  • przywrócenie zasady,  zgodnie z którą wnioskodawcy, którzy w decyzji refundacyjnej posiadają instrument dzielenia ryzyka nie opłacają paybacku i jednocześnie w momencie pojawienia się pierwszego i kolejnych odpowiedników jedynego leku (monopolistycznego dotychczas) wszelkie instrumenty dzielenia ryzyka (RSS) powinny z mocy prawa być uchylane, tak aby zaistniała uczciwa i transparentna konkurencja cenowa.

– Uzupełnienie Stanowiska PZPPF w sprawie projektu ustawy o refundacji plus analizy (czytaj)

– Uwagi wstępne Projekt UR – Prezentacja (czytaj)

– Projekt ustawy refundacyjnej art. 11 ust. 1a argumentacja patent linkage (czytaj)

– Patent linkage (czytaj)

– PEX DNUR Ocena wpływu (czytaj)

– Stanowisko w sprawie projektu ustawy o refundacji (czytaj)

 

Kontakt dla mediów:
Halina Pilonis
e-mail: hpilonis@pzppf.com.pl
telefon: 516387770

Niniejsza strona www.producencilekow.pl używa plików cookies i podobnych technologii m.in. w celu zapewnienia najlepszej możliwej jakości jej przeglądania. Cookies to niewielkie pliki tekstowe wysyłane do urządzenia użytkownika naszej strony internetowej za pośrednictwem serwisu internetowego, który odwiedza. Dalsze korzystanie z niniejszej strony oznacza zgodę na przetwarzanie informacji o użytkowniku zawartych w plikach cookies. Przeczytaj więcej

Ustawienia plików cookie w tej witrynie są ustawione na „zezwalaj na pliki cookie”, aby zapewnić najlepszą możliwą jakość przeglądania. Jeśli nadal korzystasz z tej witryny bez zmiany ustawień plików cookie w przeglądarce lub klikniesz „OK” poniżej, wyrażasz na to zgodę.

Zamknij