Leki generyczne i biorównoważne

Co trzeba wiedzieć
o lekach generycznych

Lek oryginalny i generyczny może różnić się nazwą, producentem oraz ceną. Jednak zawarta w nich substancja czynna, która odpowiada za działanie leku oraz jej ilość będzie zawsze taka sama. Dzięki zagwarantowaniu równie wysokich standardów produkcji oraz stałemu monitoringowi bezpieczeństwa i skuteczności pacjenci mogą swobodnie wybrać w aptece ten produkt, który najbardziej im odpowiada.

Pojawienie się na rynku leków generycznych jest skutkiem wygaśnięcia trwającego 20 lat patentu na lek oryginalny. Po zakończeniu okresu ochrony patentowej również inne firmy mogą rozpocząć produkcję danego leku, co przekłada się na rynkową konkurencję i spadek kosztów ponoszonych przez pacjentów i system ochrony zdrowia.

Czym jest lek generyczny?

O leku będącym odpowiednikiem leku oryginalnego, zwanego również lekiem generycznym, możemy mówić, gdy spełni on kilka bardzo ważnych warunków:

taki sam skład (ilościowy i jakościowy) substancji czynnych jak oryginalny (referencyjny) produkt leczniczy,
taka sama postać (tabletki, syrop, lek wziewny itd.),
udowodniono, że jego działanie przebiega tak, jak ma to miejsce w przypadku referencyjnego produktu leczniczego (badania biorównoważności oraz biodostępności).

Tak jak wszystkie leki, leki generyczne w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą pozytywnie przejść odpowiednie procesy oceniające i gwarantujące ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Dopuszczone do obrotu leki generyczne podlegają takim samym przepisom, jak leki oryginalne.

Czym lek generyczny różni się od oryginalnego?

Z chemicznego punktu widzenia pomiędzy lekiem oryginalnym a generycznym nie ma różnicy. Zawarta w nich substancja czynna jest identyczna – zarówno pod względem jej jakości jak i ilości. Można je zatem uważać za ten sam lek.
Leki generyczne różnią się od oryginalnych nazwami, wyglądem i opakowaniem. Różnią się także ceną. Ten, który został zarejestrowany jako pierwszy zazwyczaj jest najdroższy, te najnowsze są tańsze, ponieważ weszły na rynek, kiedy wielu producentów konkurowało już ceną. Różnica między tymi samymi lekami różnych producentów może wynosić od 20% do 80%.
Możliwy jest także inny skład substancji pomocniczych. Ich dobór w przypadku leków generycznych, może mieć jednak pozytywny wpływ na proces terapeutyczny. Wprowadzając na rynek odpowiednik leku oryginalnego, producenci bardzo często korzystają z nowocześniejszych linii produkcyjnych lub wdrażają innowacyjne rozwiązania. Potrafią eliminować przykry smak, zmniejszyć rozmiar tabletki co ma ogromne znaczenie np. w przypadku leków stosowanych u dzieci.

Zmiany w składzie leku mogą wpływać także na lepsze uwalnianie substancji czynnej co pozwala pacjentom na jego rzadsze przyjmowanie (np. raz a nie trzy razy dziennie).

Czy lek oryginalny można zamienić na generyczny?

Lek generyczny i lek oryginalny to ten sam lek. Podlegają one tym samym procedurom kontroli jakości oraz weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa.
Pacjent – mimo tego, że lekarz wypisał na recepcie konkretny lek – ma prawo zamienić go na inny odpowiednik.

Leki biotechnologiczne
– podstawowe informacje

Kategoria leków biotechnologicznych obejmuje leki referencyjne oraz ich odpowiedniki wytwarzane metodami biotechnologicznymi, tj. z użyciem żywych komórek roślinnych, zwierzęcych, bakterii lub wirusów. Zawierają one przeważnie białka uzyskane dzięki rekombinacji genetycznej. Są to niezwykle nowoczesne i skomplikowane leki umożliwiające leczenie wielu chorób, w których do tej pory tradycyjne leki chemiczne były nieskuteczne.

Czym są leki biorównoważne?

Na przestrzeni ostatniej dekady doszło do prawdziwej, biotechnologicznej rewolucji. Wraz z wygasaniem patentów na leki oryginalne pojawiła się szansa, by te niezwykle skuteczne, zaawansowane technologicznie, a przy tym niezwykle kosztowne, terapie stały się powszechnie dostępne.

Możliwość taką stworzyła produkcja leków będących odpowiednikami oryginalnych terapii biologicznych, zwanych bionastępczymi (od ang. „follow-on bilogics”) lub biopodobnymi (od ang. biosimilars).

Leki bionastępcze zawierają tę samą substancję czynną co leki referencyjne. Są one stosowane w tych samych schorzeniach, w tym samych dawkach, a ich profil bezpieczeństwa i skuteczności jest identyczny. Znajduje to odzwierciedlenie w procesie ich rejestracji, który wymaga udowodnienia równoważności leku bionastępczego z lekiem oryginalnym.

Przy równoważnej wartości terapeutycznej, lek bionastępczy jest produktem tańszym, co poprzez mechanizmy konkurencji prowadzić może do obniżenia ceny leku oryginalnego. Szacuje się, że obniżenie ceny 5 najczęściej stosowanych leków biologicznych o zaledwie 20% przyniosłoby w całej Unii Europejskiej oszczędności rzędu 1,6 mld euro rocznie.

Czym różnią się leki biorównoważne
od referencyjnych leków biologicznych?

Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Leków lek bionastępczy i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Z uwagi na złożoną strukturę leku i skomplikowany proces jego produkcji mogą jednak występować pomiędzy nimi nieznaczne różnice. Obie instytucje podkreślają jednak, że nie są one jednak istotne w kontekście ich skuteczności czy bezpieczeństwa.

Producentów leków biopodobnych, tak samo, jak ma to miejsce w przypadku referencyjnych leków biologicznych, obowiązują Standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice). Są one identyczne we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Oznacza to, że różnice pomiędzy biotechnologicznym lekiem odtwórczym a referencyjnym są nie większe niż pomiędzy poszczególnymi seriami leków oryginalnych.

Czy lek biologiczny referencyjny
można zamienić na biorównoważny?

Jak podkreśla Rzecznik Praw Pacjenta, URPL, który dopuszcza leki do obrotu w Polsce, wskazuje, że nie ma żadnych twardych dowodów naukowych ani stanowiska europejskich lub pozaeuropejskich agencji rejestracyjnych, które zakazywałyby zamiennego stosowania produktów leczniczych bionastępczych i biologicznych produktów referencyjnych.

Potencjał leków biopodobnych
dla systemów ochrony zdrowia