Co trzeba wiedzieć
o lekach generycznych
Lek oryginalny i generyczny może różnić się nazwą, producentem oraz ceną. Jednak zawarta w nich substancja czynna, która odpowiada za działanie leku oraz jej ilość będzie zawsze taka sama. Dzięki zagwarantowaniu równie wysokich standardów produkcji oraz stałemu monitoringowi bezpieczeństwa i skuteczności pacjenci mogą swobodnie wybrać w aptece ten produkt, który najbardziej im odpowiada.
Pojawienie się na rynku leków generycznych jest skutkiem wygaśnięcia trwającego 20 lat patentu na lek oryginalny. Po zakończeniu okresu ochrony patentowej również inne firmy mogą rozpocząć produkcję danego leku, co przekłada się na rynkową konkurencję i spadek kosztów ponoszonych przez pacjentów i system ochrony zdrowia.
Czym jest lek generyczny?
O leku będącym odpowiednikiem leku oryginalnego, zwanego również lekiem generycznym, możemy mówić, gdy spełni on kilka bardzo ważnych warunków:
- taki sam skład (ilościowy i jakościowy) substancji czynnych jak oryginalny (referencyjny) produkt leczniczy,
- taka sama postać (tabletki, syrop, lek wziewny itd.),
- udowodniono, że jego działanie przebiega tak, jak ma to miejsce w przypadku referencyjnego produktu leczniczego (badania biorównoważności oraz biodostępności).
Tak jak wszystkie leki, leki generyczne w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą pozytywnie przejść odpowiednie procesy oceniające i gwarantujące ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Dopuszczone do obrotu leki generyczne podlegają takim samym przepisom, jak leki oryginalne.
Czym lek generyczny różni się od oryginalnego?
Z chemicznego punktu widzenia pomiędzy lekiem oryginalnym a generycznym nie ma różnicy. Zawarta w nich substancja czynna jest identyczna – zarówno pod względem jej jakości jak i ilości. Można je zatem uważać za ten sam lek.
Leki generyczne różnią się od oryginalnych nazwami, wyglądem i opakowaniem. Różnią się także ceną. Ten, który został zarejestrowany jako pierwszy zazwyczaj jest najdroższy, te najnowsze są tańsze, ponieważ weszły na rynek, kiedy wielu producentów konkurowało już ceną. Różnica między tymi samymi lekami różnych producentów może wynosić od 20% do 80%.
Możliwy jest także inny skład substancji pomocniczych. Ich dobór w przypadku leków generycznych, może mieć jednak pozytywny wpływ na proces terapeutyczny. Wprowadzając na rynek odpowiednik leku oryginalnego, producenci bardzo często korzystają z nowocześniejszych linii produkcyjnych lub wdrażają innowacyjne rozwiązania. Potrafią eliminować przykry smak, zmniejszyć rozmiar tabletki co ma ogromne znaczenie np. w przypadku leków stosowanych u dzieci.
Zmiany w składzie leku mogą wpływać także na lepsze uwalnianie substancji czynnej co pozwala pacjentom na jego rzadsze przyjmowanie (np. raz a nie trzy razy dziennie).
Czy lek oryginalny można zamienić na generyczny?
Lek generyczny i lek oryginalny to ten sam lek. Podlegają one tym samym procedurom kontroli jakości oraz weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa.
Pacjent – mimo tego, że lekarz wypisał na recepcie konkretny lek – ma prawo zamienić go na inny odpowiednik.