Biuro
Prasowe

PZPPF o SPC Manufacturing Waiver

W związku z trwającymi intensywnymi pracami w Parlamencie Europejskim nad projektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie nr 469/2009 ws. dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych – COM (2018) 317, PZPPF podkreśla wagę tego projektu dla naszego kraju, a przede wszystkim dla polskich pacjentów, naszej gospodarki, budżetu NFZ i krajowych firm farmaceutycznych.

Polscy pacjenci i krajowy przemysł farmaceutyczny czekają na wprowadzenie tych zmian już prawie dziesięć lat. Umożliwią one konkurencję cenową na rynku leków, a co za tym idzie spadek ich cen. Pozwolą też krajowym firmom farmaceutycznym na zwiększenie produkcji, również na eksport. Jednak bardzo istotne jest to, aby wprowadzane zmiany były jak najbardziej korzystne dla naszych obywateli i wspierały rozwój naszej krajowej gospodarki.

Chcielibyśmy podkreślić, że najbardziej istotne jest opracowanie takiego aktu prawnego, który będzie miał faktyczne zastosowanie, a jego działanie nie będzie odroczone w czasie o 15 lat, co ma miejsce w projekcie przedłożonym przez Komisję Europejską.

Przyjęcie projektu bez wprowadzenia poniższych zmian, nie będzie miało żadnego pozytywnego skutku dla polskich pacjentów, naszej gospodarki, budżetu NFZ i krajowych firm farmaceutycznych.

Mając na uwadze powyższe, przedmiotowy projekt powinien być zmodyfikowany
w następujący sposób:

  • eliminacja ograniczenia stosowania SPC MW, tak by odnosiło się do wszystkich udzielonych, a jeszcze nie aktywowanych SPC, a nie tylko do tych udzielonych po wejściu w życie rzeczonego rozporządzenia – bez tej zmiany faktyczne skutki działania przepisów będą widoczne za 10-15 lat,
  • wprowadzenia możliwości tzw. stockpilingu[1] w celu optymalnego wykorzystania SPC MW dla polskich i europejskich pacjentów, jak również możliwości generowania z tego tytułu oszczędności w budżecie państwa polskiego i NFZ,
  • wyeliminowanie antykonkurencyjnych, sprzecznych z innymi przepisami prawa UE i ujawniających tajemnice przedsiębiorstwa obowiązków informowania uprawnionego z SPC przez firmę chcącą skorzystać z wyjątku wytwórczego.

Należy podkreślić, że powyższe propozycje zmian są zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi własności przemysłowej i ochrony patentowej oraz nie naruszają żadnych praw wynikających z dyrektywy 2004/48/WE i rozporządzenia 608/2013.

Proponowane zmiany mają umożliwić natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej produktów referencyjnych rozpoczęcie na terenie UE produkcji leków generycznych przeznaczonych na eksport do krajów, gdzie przedłużające o jeszcze 5 lat patent SPC nie obowiązuje. A także  pozwolić europejskim firmom na przygotowanie w tym czasie zapasów w magazynach, żeby wejść na rynek UE następnego dnia po wygaśnięciu SPC. Dopiero taki projekt zrealizuje główne swoje cele, jakim są – według danych Komisji Europejskiej- oszczędności z tytułu pojawienia się leków generycznych na rynku szacowane na 50 mld euro. Ponadto ich wejście bez opóźnień na rynek oznacza dodatkowe oszczędności szacowane na 3 mld euro. Według danych Pax PharamSequence, oszczędności NFZ wynikające z pojawiania się konkurencji leków i związanej z nią spadkiem cen – to 500 mln zł rocznie. Należy tutaj również zasygnalizować, że wprowadzenie możliwości stockpilingu ( produkcji przeznaczonej na zmagazynowanie leków) kreuje duże szanse na większy dostęp polskich pacjentów do przełomowych terapii biologicznych. QuintilesIMS w swojej analizie wykazuje, że tylko wśród 8 leków biologicznych oszczędności osiągane przy obniżce cen wywołanej wprowadzeniem leków biologicznych biorównoważnych mogą wynieść w Polsce od 427 mln zł do 854 mln zł w okresie do 2020 r. Dla przykładu warto wskazać, iż -według danych NFZ – koszt leczenia jednym lekiem infiksimabem w 2013 r. wynosił miesięcznie na osobę 2127 zł, natomiast w 2017 r. po pojawieniu się leków biologicznych biorównoważnych spadł o połowę i wynosił 1118 zł.

http://www.spcwaiver.com/en/

[1] Stockpilling – oznacza wytwarzanie leku generycznego/biorównoważnego i gromadzenie jego zapasów w magazynach przed datą wygaśnięcia patentu lub SPC w celu wprowadzenia produktu leczniczego do legalnego obrotu w pierwszym dniu po wygaśnięciu patentu lub SPC. A.Kruszewski, Protecting pharmaceutical products in Poland, MIP Life Science Handbook 2001, s.32–33.

Kontakt dla mediów:
Halina Pilonis
e-mail: hpilonis@pzppf.com.pl
telefon: 516387770